Fluorodeoxyglucose(FDG, 2-deoxy-2-[ 18F]fluoro-D -glucose)는 포도당(glucose) 유사체로써 포도당 분자의 일부가 Fluorodeoxyglucose 형태로 변형된 화합물입니다. FDG는 세포 내 포도당 대사 과정에 참여하지만 완전히 대사되지 않고 세포 내에 축적되는 특성을 가지고 있어, 종양 세포와 같이 대사 활성이 높은 조직을 평가하는 데 중요한 역할을 합니다. 이러한 특성으로 인해 FDG는 핵의학 영상 진단, 특히 양전자 방출 단층촬영(PET; Positron Emission Tomography) 검사에서 널리 사용되는 방사성 의약품입니다. 따라서 의약품 품질 관리 및 규제 기준에 따라 FDG의 정확한 정량 분석과 불순물 분석은 매우 중요한 과정입니다.

 

 본 어플리케이션 노트는 유럽 약전법 11.3 (European Pharmacopeia 11.3, 2024)의 기준에 따른 FDG의 순도 검사를 시연합니다. 이 분석법은 HPAEC-PAD 시스템을 통한 FDG의 순도 검사를 제시하는데, 본 어플리케이션 노트에서는 ALEXYS HPAEC-PAD 시스템과 2023년 새롭게 출시된 SweetSep AEX18 컬럼을 사용하여 분석법을 시연합니다.

 

 SweetSep AEX18 고성능 음이온 분리 컬럼은 USP L46 조건을 만족하는 컬럼으로써  FDG의 부산물인 2-chloro-2-deoxy-D-glucose (CDG) 및 2-fluoro-2-deoxy-D-mannose (FDM)를 뛰어난 분리도로 분리하는데, 기존의 USP L46 컬럼들 대비 뛰어난 분리도와 빠른 분리를 통해 FDG 및 이의 부산물들을 5분 이내로 분리합니다.

 

유럽 약전에서 FDG 분석을 위한 컬럼은 EP Chapter 4.1.1. Reagents에서 제시하는데, 10 µm 크기 폴리스타이렌 다이비닐벤진 고분자에 4차 아민기를 이온 교환기로 가지는 강염기 기반 음이온 교환 고분자 고정상을 사용하며 내경 4.0 mm, 길이 250 mm의 컬럼 사용을 지시하고 있습니다. 또한  유럽 약전에서는 컬럼 및 분석법 조건 변경 제한을 EP General 2.2.46에서 제시합니다.

 

 SweetSep AEX18은 5 μm 고정상에 기반한 컬럼으로써 보다 뛰어난 분리도와 빠른 분리를 제공합니다. 고정상의 크기가 다르지만, EP general 2.2.46 에서는 컬럼의 고정상 크기(dp)와 길이(L)의 비율이 일정한 조건 하에서 조정을 허용합니다. SweetSep AEX18은 이러한 조정 조건에 완전히 부합하는 컬럼입니다.

 

ALEXYS HPAEC-PAD 시스템과 SweetSep AEX18 음이온 분리 컬럼을 사용해 FDG 및 이의 부산물인 CDG 및 FDM를 매우 정확하고 재현성있는 분석 결과를 얻었으며 이를 통해 이 분석법이 기존의 USP monograph의 조건을 만족하면서 고전적인 분석장비 및 분석법보다 뛰어난 결과를 얻을 수 있음을 확인하였습니다.