에리트로마이신(Erythromycin)은 14원자 락톤 고리를 갖는 대표적인 마크로라이드계 항생제로써 호흡기 감염, 피부 감염, 안과 감염 치료 등에 널리 사용됩니다. 제제에 사용되는 API(활성 제약 성분)는 주로 erythromycin A, B, C로 구성되며, 이들 성분의 총 함량을 정확히 정량하는 것이 품질 관리에서 매우 중요합니다.

 

 본 어플리케이션 노트는 United States Pharmacopeia USP 43–NF38 모노그래프에 따른 에리트로마이신 연고의 정량 분석법을 ALEXYS Analyzer를 이용해 평가한 사례를 소개합니다. USP 시험법은 음이온 교환 크로마토그래피(HPAEC)와 Pulsed Amperometric Detection(PAD)을 기반으로 하며, erythromycin A, B, C를 각각 분리·정량하여 표시량 대비 함량을 계산합니다.

 분석은 USP L50 컬럼 조건에서 isocratic 방식으로 수행되었으며, Glassy Carbon 전극 기반 PAD 검출을 적용하였습니다. 이동상은 carbonate 형성을 방지하기 위해 헬륨 블랭킷 하에서 운용하여 안정적인 머무름 시간과 재현성을 확보하였습니다.

ALEXYS Antibiotics Analyzer는 USP 기반 항생제 분석에 최적화된 HPAEC-PAD 시스템으로, 다음과 같은 장점을 제공합니다.

• USP 시험법에 적합한 HPAEC-PAD 구성

• DECADE Elite 전기화학 검출기 기반 고감도 분석

• FlexCell(Glassy Carbon 전극) 적용으로 안정적인 신호 확보

• 우수한 반복성 및 시스템 적합성 기준 충족

 

 

 실제 1% 에리트로마이신 상용 제제를 분석한 결과, 총 함량은 99.8%로 USP 허용 기준(90–120%)을 만족하였으며, 모든 시스템 적합성 요구사항(Resolution, Tailing, RSD)을 충족하였습니다.

 

결론적으로, ALEXYS Analyzer는 USP 기준에 따른 에리트로마이신 연고 분석에 적합한 신뢰성 높은 전기화학 검출 기반 분석 솔루션으로, 제약 품질관리(QC) 환경에서 효과적으로 활용될 수 있습니다.