토브라마이신(Tobramycin)은 아미노글리코사이드계 항생제로써 세균의 리보솜에 결합하여 단백질 합성을 저해해 항균 작용을 나타냅니다. 특히 그람음성균에 대해 우수한 활성을 보이며, 다른 아미노글리코사이드계 항생제에 내성을 보이는 일부 균주에도 효과적인 것으로 알려져 있습니다. 주로 발효 공정을 통해 생산되며, 이 과정에서 다양한 유연물질(불순물)이 함께 생성될 수 있어 철저한 품질 관리와 정밀한 불순물 분석이 요구됩니다.

 

 본 어플리케이션 노트는 유럽약전(European Pharmacopoeia, EP 8.1, 2014)에 수록된 공식 분석법에 따라 토브라마이신의 함량 및 불순물을 분석한 응용 사례를 다룹니다. Antec Scientific의 ALEXYS LC-EC 분석기인 ALEXYS 항새제 분석 시스템을 활용하여 EP Monograph에 명시된 조건을 그대로 적용하고, 해당 방법의 재현성, 직선성, 시스템 적합성 및 실제 시료 분석 결과를 평가하였습니다.

 

 본 분석법은 고분자 기반 역상 컬럼을 이용한 분리 후, 수산화나트륨을 포스트 컬럼으로 첨가하고 펄스 전기화학 검출(Pulsed Amperometric Detection, PAD)을 수행하는 LC-EC 시스템을 기반으로 합니다. 특히 금(Au) 전극을 사용하는 전기화학 검출 방식을 통해 토브라마이신 및 관련 불순물(예: Kanamycin B, Nebramine, Neamine)을 선택적이고 민감하게 분석할 수 있습니다.

이를 통해 직선성 시험에서 상관계수 0.999 이상의 우수한 선형성을 보였으며, 0.7%의 낮은 RSD 값을 나타내어 분석법의 정밀성을 확인하였습니다. 또한 EP에서 요구하는 시스템 적합성 기준(분리도, 신호대잡음비)을 모두 충족하였습니다.

 

 상용 토브라마이신 시료에 대한 함량 시험 결과는 EP 허용 기준(97–102%) 내에 있었으며, 불순물 분석 역시 총 불순물 및 개별 불순물 기준을 모두 만족하였습니다. 이를 통해 ALEXYS 항생제 분석 시스템이 EP 공식 방법에 부합하는 신뢰성 높은 분석 솔루션임을 입증하였습니다.

ALEXYS 항생제 분석 시스템은 DECADE Elite에 기반한 LC-EC 시스템으로써 다음과 같은 장점을 제공합니다.

• EP 공식 분석 조건을 충족하는 재현성 및 완건성 제공

• 낮은 검출 한계와 우수한 신호 대 잡음비를 통한 고감도 분석

• 장시간 분석에서도 안정적인 베이스라인과 낮은 배경 전류 유지

• 항생제(아미노글리코사이드, 마크롤라이드 등) 분석에 특화된 전용 솔루션